ISO 11137-1:2006
2006-04
ISO 11137-1:2006
Résumé
L'ISO 11137-1:2006 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11137 se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit des directives qui peuvent être applicables à d'autres produits et équipements.
L'ISO 11137-1:2006 couvre les procédés d'irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X.
L'ISO 11137-1:2006
- ne spécifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents,
- ne détaille pas les exigences spécifiées pour désigner un dispositif médical stérile,
- ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux,
- n'exige ni l'utilisation d'indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par radiation, ni qu'un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit.
- ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d'irradiation.
- ne spécifie pas d'exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2006-04Stade: Norme internationale à réviser [90.92]
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Edition: 1Nombre de pages: 39
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Comité technique :ISO/TC 198ICS :11.080.01
- RSS mises à jour
Amendements
Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.
Amendement 1
Edition 2013
Cycle de vie
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Précédemment
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Actuellement
PubliéeISO 11137-1:2006
Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans
Stade: 90.92 (Sera révisée)-
00
Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; Disponibles à l’achat; Non inclus dans le texte de la norme en vigueur.PubliéeISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
PubliéeISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
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00
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Sera remplacée par
ProjetISO/FDIS 11137-1
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