ISO 13408-7:2012

Publiée (Edition 1, 2012)

Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2023. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 13408-7:2012

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Résumé

L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée.

L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2012-08

Stade
: Norme internationale confirmée [90.93]
Edition
: 1

Nombre de pages
: 19
Comité technique :
ISO/TC 198

ICS :
11.080.01
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