Что такое медицинские приборы?

Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.

Для кого предназначен ISO 13485?

ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Сертификация по ISO 13485

Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта. Стоит отметить, что ИСО не осуществляет сертификацию.

Узнайте более подробную информацию о сертификации в стандартах ИСО на системы менеджмента.

Почему ISO 13485 был пересмотрен?

Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2016 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.

Какие ключевые изменения были внесены?

В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.

Как я могу приобрести ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.