Norme internationale
ISO 18113-2:2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
Numéro de référence
ISO 18113-2:2022
ISO 18113-2:2022
Edition 2
2022-10
2022-10
© ISO 2024
Norme internationale
ISO 18113-2:2022
ISO 18113-2:2022
79867
CHF
63
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Résumé
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) d’étalons et de matériaux de contrôle à usage professionnel.
Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires.
Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’utilisation.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :
a) les instruments ou les équipements de DIV ;
b) les réactifs de DIV destinés à des autodiagnostics.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2022-10Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 2Nombre de pages: 13
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Comité technique :ISO/TC 212ICS :11.100.10
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Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 18113-2:2009
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