Résumé
Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.
Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
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Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2020-06Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 2Nombre de pages: 104
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Comité technique :ISO/TC 210ICS :11.040.01
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Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO/TR 24971:2013
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