Numéro de référence
ISO/TR 15499:2012
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Rapport technique
ISO/TR 15499:2012
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Directives relatives à la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un procédé de management du risque
Edition 1
2012-07
Annulée
Annulée (Edition 1, 2012)

Résumé

L'ISO 15499:2012 s'applique à la réalisation d'évaluations biologiques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 10993-1. Il ne complète ni ne modifie aucunement les exigences de l'ISO 10993-1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement à une inspection réglementaire ou à une activité de contrôle en vue d'une certification.

Les directives ici énoncées sont applicables à toute évaluation biologique, pour tout type de dispositif médical, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables.

Informations générales

  • État actuel
     : Annulée
    Date de publication
     : 2012-07
    Stade
    : Annulation de la Norme internationale [95.99]
  • Edition
     : 1
    Nombre de pages
     : 15
  • Comité technique :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

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