Une nouvelle norme ISO aidera à s’assurer que les prothèses de disques lombaires satisfont aux exigences relatives à la résistance à l’usure, une caractéristique particulièrement importante car une fois implantés, ces disques devront absorber pendant des années les chocs dus à l’activité corporelle quotidienne.
Les principaux utilisateurs de cette norme ISO seront les fabricants de dispositifs médicaux et les laboratoires du secteur public et du secteur privé qui fournissent des services d'essais biomécaniques pour les dispositifs médicaux. Le marché mondial des prothèses discales est estimé à plus de USD 1 milliard d'ici 2010.
Les disques intervertébraux lombaires sont en quelque sorte des coussins qui absorbent les chocs résultant des activités quotidiennes. Ces disques peuvent se dégrader avec le temps ou à la suite d'un accident et exercent alors une pression sur les nerfs spinaux, ce qui peut être très douloureux. La plupart des personnes ressentiront à un moment ou l'autre de leur existence une douleur au dos due à des disques intervertébraux endommagés. Malheureusement, les méthodes les plus courantes pour traiter des douleurs de la nuque et des douleurs lombaires échouent dans un nombre significatif de cas.
L'arthroplastie discale est une alternative innovante, à fort potentiel, qui pourrait aider les patients souffrant par exemple de spondylarthrose – une maladie dégénérative entraînant une perte de la structure et de la fonction spinales normales. Mais dans le développement des prothèses, un certain nombre de problèmes doivent être résolus. Le dispositif doit permettre le mouvement, assurer la stabilité et avoir une forte résistance pour absorber les impacts dus aux activités quotidiennes de la personne. Les matériaux de l'implant ne seront pas destructifs et se caractériseront par une grande endurance.
Pour les patients, l'ISO 18192 favorisera le développement de prothèses sûres et résistantes et, pour l'industrie médicale, elle constituera un outil précieux. Cette première partie de la norme, qui en comportera d'autres, décrit une procédure d'essai pour le mouvement angulaire des composants articulés et spécifie le modèle de la force appliquée, la vitesse et la durée de l'essai, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai.
L'ISO 18192-1 permettra d'uniformiser les essais et les comparaisons dans cette technologie relativement nouvelle pour garantir le comportement de différentes prothèses. Sa méthodologie consensuelle constituera une référence fiable et concise. Dans le cadre de l'industrie médicale, elle apportera la transparence, améliorera la communication et uniformisera les règles du jeu pour les fournisseurs concurrents. Les chirurgiens pourront s'appuyer sur des informations comparées bien fondées concernant différents dispositifs.
M. Christian Kaddick, chef de projet pour l'élaboration de la norme, fait observer: «La valeur de cette norme pour la communauté médicale tient au fait qu'elle lui donne une orientation sur la méthode à utiliser pour évaluer le comportement à l'usure d'une nouvelle classe de dispositifs médicaux. Sans méthode normalisée, il est impossible de comparer les données entre les différents laboratoires. L'ISO 18192-1 lève donc un obstacle potentiel, accélérant et facilitant les développements technologiques dans ce domaine.»
La norme a été élaborée par le sous-comité SC 5, Ostéosynthèse et dispositifs spinaux, du comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux. L'ISO/TC 150/SC 5 travaille actuellement sur la deuxième partie de la norme: ISO 18192-2, Implants chirurgicaux – Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires – Partie 2: Remplacements nucléaires.
L’ISO 18192-1:2008, Implants chirurgicaux – Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires – Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure et conditions environnementales correspondantes, est disponible, au prix de 108 francs suisses, auprès des instituts nationaux membres de l'ISO (voir la liste complète avec les coordonnées) et du Secrétariat central de l'ISO sur l'ISO Store ou en contactant le département Marketing & Communication (voir colonne de droite).
