Утвержденный рабочий проект
ISO/AWI 25695
Medical devices utilizing bioengineered biological substances — Application of risk management
Ссылочный номер
ISO/AWI 25695
Версия 1
Утвержденный рабочий проект
ISO/AWI 25695
91188
Проект данного международного стандарта был подготовлен рабочей группой.

Тезис

This document specifies requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices utilizing bioengineered biological substances, including risk management process, risk evaluation, risk control, residual risk evaluation, evaluation of overall residual risk acceptability, and production and post-production information system. The main risk categories of medical devices include structural risks of bioengineered biological substances; risks of impurities, contaminants, and additives; immunogenicity risks; and other hazards and risks.

Общая информация

  •  : В стадии разработки
    : Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК [20.00]
  •  : 1
  • ISO/TC 194
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ