Тезис
This document specifies requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices utilizing bioengineered biological substances, including risk management process, risk evaluation, risk control, residual risk evaluation, evaluation of overall residual risk acceptability, and production and post-production information system. The main risk categories of medical devices include structural risks of bioengineered biological substances; risks of impurities, contaminants, and additives; immunogenicity risks; and other hazards and risks.
Общая информация
-
Текущий статус: В стадии разработкиЭтап: Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК [20.00]
-
Версия: 1
-
Технический комитет :ISO/TC 194
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00