ISO 29943-1:2017
2017-07
Тезис
ISO 29943-1:2017 is intended to help in the design, execution, analysis and interpretation of clinical function studies conducted in accordance with the requirements of ISO 23409 for male synthetic condoms.
These clinical studies compare the performance of a new male condom to an established male condom during vaginal intercourse (not anal intercourse). In particular, these studies are designed to assess acute failure events during use (i.e. clinical slippage and clinical breakage).
ISO 29943-1:2017 also provides direction on the analysis of data when the study is completed, as well as interpretation of these results by manufacturers and regulatory bodies.
Certain clinical trial elements are not addressed in this document, including compensation, confidentiality of individuals and their records, use of local ethics committees, etc. These and many other clinical trial design issues are covered in greater detail in ISO 14155.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2017-07Этап: Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
-
Версия: 1
-
Технический комитет :ISO/TC 157ICS :11.200
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Сейчас
ОпубликованоISO 29943-1:2017
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.93 (Подтверждено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
