ISO/TR 24971, Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971, является сопроводительным документом к общепризнанному стандарту управления рисками ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Стандарт ИСО, который был обновлен в декабре 2019 года, содержит терминологию, принципы и процессы управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, включая программное обеспечение как устройство медицинского назначения (SaMD) и медицинские продукты для диагностики в лабораторных условиях.
В недавно опубликованном документе ISO/TR 24971 содержатся подробные руководящие указания по наиболее эффективному использованию стандарта, а также рекомендации и практические примеры по обеспечению данных требований. Документ разработан по той же структуре, что и ISO 14971:2019, в целях облегчения его использования.
Предназначенные для использования производителями медицинских изделий, стандарты ISO 14971 и ISO/TR 24971 содержат информацию о том, как потенциальные опасности, которые связаны с медицинскими изделиями, а также измерять и управлять связанными с ними рисками.
Оба документа были разработаны техническими комитетами ИСО/ТК 2101, Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских устройств, и МЭК/ТК 62, Электрическое оборудование в медицинской практике, Международной электротехнической комиссии (МЭК) при активном участии регуляторов со всего мира. Документы можно приобрести у вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.
- Секретариат ИСО/ТК 210 ведется ANSI, членом ИСО из США.