NOTE 1       L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe.

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.302, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.302, ci‑après également désignés par appareils EM, en association avec leurs accessoires:

—    destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;

NOTE 2     Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner les équipements d’assistance ventilatoire ne soit pas fiable.

NOTE 3     Ces équipements d’assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels.

—    destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste;

—    destinés à être utilisés avec des patients souffrant d’une insuffisance ventilatoire ou d’un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle;

—    destinés à être opérationnels en déplacement; et

—    non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d’une ventilation artificielle.

EXEMPLE 1        Patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d’une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d’une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d’une dystrophie musculaire.

Un équipement d’assistance ventilatoire n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle.

Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire du ventilateur des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire.

EXEMPLE 2        Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d’énergie électrique externe et système d’alarme réparti.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 4       Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.

NOTE 5       Voir l’ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné. 

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

—    ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑12;

—    ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13;

—    ventilateurs ou accessoires destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑84;

—    ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑72;

—    équipements d’assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑79;

—    appareils EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70;

—    jet‑ventilateurs à haute fréquence (JVHF), qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑87;

—    ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF);

—    équipements de thérapie respiratoire à haut débit, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑90;

NOTE 6     Les équipements d’assistance ventilatoire peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais un tel mode est uniquement réservé aux patients respirant spontanément.

—    ressuscitateurs à puissance motrice fournie par l’utilisateur, qui sont données dans l’ISO 10651‑4;

—    appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz, qui sont données dans l’ISO 10651‑5;

—    appareils EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie; et

—    équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».